Bu çağrı kapsamında, başvuru sahibi kurum/kuruluş ile TÜSEB arasında gerçekleştirilecek işbirlikleri ile uluslararası pazarda rekabet edebilecek ihraç edilebilir ürünlerin elde edilmesi ve dışa bağımlılığın azaltılması amaçlanmaktadır. Bu çağrı programının amacı, hastalıkların risk tahmini, erken teşhisi, tanısı, seyrinin takibi, tedavi seçimi, hastalık oluşumuna dair sebep-sonuç ilişkisi vb. süreçlerde kullanılmak üzere tanı kitleri geliştirilmesine ve üretilmesine yönelik yenilikçi çözüm ve teknolojik ürün (ürünle bağlantılı yazılım ve programlama) sunan işbirliklerini desteklemektir. Hedeflenen ürünlerin tıbbi laboratuvarlarda ve araştırma merkezlerinde uygulamaya yönelik, doğruluğu ve duyarlılığı kanıtlanmış, maliyet-etkin ve kısa sürede sonuç verebilen, uluslararası standartlara uygun, verimliliği yüksek, kullanıcı dostu ve sağlık alanı bakımından yüksek katma değer kazandıran özellikte olması ve Teknoloji Hazırlık Seviyesinin en az 3 olması beklenmektedir.
Desteklenecek aday tanı kitlerinin aşağıdaki çalışmaları veya benzerlerini içermesi beklenmektedir:
- Dolaşan tümör hücreleri, serbest DNA, miRNA, vb. minimal invazivite ve tekrarlanabilir ölçüm sağlamaya yönelik moleküler yöntemlerin geliştirilmesi,
- Enfeksiyona sebep olan patojenik ajan tayini, antibiyotik direncinin belirlenmesi, hızlı kültür elde etme, vb. yöntemlerin geliştirilmesi,
- Preimplantasyon, prenatal veya postnatal gelişim aşamalarında genetik teste olanak sağlayacak tanı veya tarama kitlerinin geliştirilmesi,
- Immunoassay kitleri, fizyoloji, histopatoloji ve sitoloji alanında kullanılmak üzere antikor, kromojen veya kit geliştirilmesi,
- Biyokimyasal ölçümlere yönelik kitler, metabolik hastalıklar açısından ve hematoloji alanında tanı kitleri geliştirilmesi,
- Akım sitometrisi, izotopik kimyasallar, biyosensör teknolojileri, boncuk tabanlı malzeme, kromatografi temelli analizler, yeni nesil dizileme, vb. yenilikçi yöntemler kullanan kitlerin geliştirilmesi,
- Hali hazırda kullanılmakta olan testlere göre doğruluk oranı daha yüksek, daha duyarlı, daha hızlı veya birçok belirteci aynı anda tespit edebilen yeni metotların ve sinyal arttırıcı malzemelerin geliştirilmesi,
- Nükleik asit, protein, antikor, vb. moleküllerin ayrıştırılması ve saflaştırılmasında kullanılacak kitlerin geliştirilmesi.
- Corona virus (Covid-19) teşhis ve tedavisine yönelik kitlerin geliştirilmesi.
Veteriner tanı kitleri bu çağrı kapsamının dışındadır.
Tanı kiti adaylarının ürüne dönüştürülmesi için:
1. Tanı kitinin üretilmesi,
2. Gerekli ise, GLP şartlarına sahip olmayan ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları,
3. Gerekli ise, GLP şartlarına sahip ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları,
4. Küçük ölçekli (50-200 hasta) ulusal düzeyde klinik çalışmada test edilmesi,
5. Patent başvurusu gerçekleştirilmesi (gerekli ise)
6. Büyük ölçekli (200-1000 hasta) ulusal düzeyde klinik çalışmada test edilmesi,
7. Büyük ölçekli (1000-2000 hasta) uluslararası düzeyde klinik çalışmada test edilmesi TÜSEB tarafından sağlanacaktır.
Bu çağrıda hedeflenen kitler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun olacaktır.
Çağrı Kapsamı
Bireysel tıp, her bireyin kendine özgü özelliklerine dayanarak hastalıkların önlenmesi, teşhisi ve tedavisi için optimize edilmiş bir strateji izlenmesidir. Bu yaklaşımda birey, sağlık hizmetinin tam merkezine yerleştirilmekte, tedavinin ve/veya hastalığa yatkınlığın en iyi şekilde yönetilmesi hedeflenmektedir. Bireysel tıp uygulamalarına yönelim, “herkese uyan ortak çözüm” paradigmasının değişimini temsil etmektedir. Başta omik teknolojileri olmak üzere tanısal testler, tıbbi görüntüleme sistemleri, biyolojik izleme yöntemleri, moleküler bilgi birikimi, yaşam tarzı verileri, koşulların gerçek zamanlı izlenmesi ve bilgi teknolojisi gibi alanlardaki son gelişmeler bireysel tıp yaklaşımını dönüşümsel kılmış ve kliniğe uygulama sürecini kolay/pratik ve sürdürülebilir seviyeye taşımıştır.
TÜSEB’in öncelikli hedeflerinden biri, bireysel tıbbı sağlık sistemimizde uygulamaya koymak için gerekli adımları atmak, önleyici ve öngörücü sağlık modellerinin uygulanabilir olmasını sağlamaktır. Hedeflenmiş tanı/takip/tedavi stratejilerinin geliştirilmesi, bireylerin yaşam süresini ve klinik uygulamaların kalitesini arttırmanın yanı sıra erken teşhis, önleme, risk değerlendirmesi ve bakım hizmeti gibi süreçlerde iyileştirmeler sağlayacağından, uzun vadede sağlık sistemlerinde finansal kaynakların daha verimli kullanılmasına imkân verecektir.
Kişiye özel ve hassas tıp uygulamaları hastalara bireysel olarak en uygun çözümlerin geliştirilmesine olanak sağlayarak genel uygulamalara kıyasla daha başarılı sonuç vermekte, işe yaramayacak tedaviler uygulanmasını engellemekte ve istenmeyen yan etkilerin azalmasını sağlamaktadır. Hastalıkların önlenmesi, tedavisi ve yönetiminde hastalara bireysel olarak en uygun olacak uygulamaların belirlenmesi için ilk basamak hastadan doğru ve gerekli verilerin elde edilmesidir. Bu kapsamda, TÜSEB tarafından hastalıkların tanısı, prognozu ve tedavisiyle bağdaştırılmış biyobelirteçler belirlenmesi ve bu biyobelirteçlerin araştırmalarda ve klinikte kullanılmasını sağlayan tanı ve tanıya yardımcı test kitleri (bağlantılı yazılım ve programlama) geliştirilmesi planlanmaktadır.
Başvuru Yapabilecek Kurum/Kuruluş/Kişiler
- Devlet ve vakıf üniversiteleri
- Araştırma enstitüleri/merkezleri
- Kamu ve özel hastaneler
- Sağlık alanında faaliyet gösteren özel kuruluşlar (ilaç endüstrisi, biyoteknoloji şirketleri, vb.) ve KOBİ’ler
- Teknokent ve kuluçka merkezinde faaliyet gösteren firmalar.
Çağrıya İlişkin Özel Şartlar
- Aday tanı kitinin AR-GE çalışmaları tamamlanmış ve prototip üretimi gerçekleştirilmiş olmalıdır.
- Aday tanı kitinin özgün değeri ve yenilikçi yönü açıkça belirtilmelidir.
- Aday tanı kitinin literatürdeki yeri açıkça belirtilmelidir.
- Aday tanı kitine yönelik mevcut bulgular gerekli ayrıntıda sunulmalıdır.
- Ürünün ticarileşme potansiyeli ve ülke ekonomisine sağlayacağı sosyo-ekonomik fayda somut verilerle (Türkiye ve dünya verileri kullanılarak) belirtilmelidir.
- Ürünün maliyeti, pazar analizi ve referans ürünlere (var ise) göre farklılıkları ve üstünlüğü detaylı olarak sunulmalıdır.
Hedeflenen Çıktı : Tanı Kiti
Teknik İsterler : Kanser, akut, kronik ve nadir hastalıkların risk tahmini, erken teşhisi, tanısı, seyrinin takibi, tedavi seçimi, vb. süreçlerde kullanılmak üzere yeni tanı kiti (bağlantılı yazılım ve programlama)
Başvuru Ekleri
1. Ek 1: Referanslar/Kaynaklar
2. Ek 2: İş birliği Personeli/Ekibinin Diğer Projeleri ve Güncel Yayınları
3. Ek 3: Yurt Dışı Araştırmacı Bilgi Formu (Yurtdışı araştırmacı var ise)
4. Ek 4: Feragat Formu (Eğer gerekli ise)
5. Ek 5: 4691 Sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu Kapsamında Faaliyet Gösteren Şirketler Bünyesinde Görev Yapan Üniversite Öğretim Elemanları için Proje Başvurusu İzin Formu
6. Ek 6: Proje Ticarileşme Planı
7. TÜSEB Başkanlık Onay Yazısı (İşbirliği ekibinde TÜSEB Enstitülerinden yürütücü/ araştırmacı/ danışman bulunması halinde)
8. Küçük ve Orta Büyüklükte İşletme (KOBİ) olma şartlarına ulaşamamış sermaye şirketleri ve KOBİ niteliğindeki işletmelerin yönetici ve ortaklarının başvuru sahibi olması durumunda “KOBİ Beyannanmesi”
9. Patent bilgisi (varsa)
10. Özel Kuruluşlardan Ek Olarak Talep Edilen Belgeler
· Ticaret Sicil Gazetesi (Şirketin güncel unvan ve adresinin yer aldığı sayfa)
· Oda Sicil Kayıt Sureti
· İmza Sirküleri
· Yetki Belgesi (Şirketi temsile yetkili kişinin belirtildiği ilgili Ticaret Sicil Müdürlüğü’nden alınmış belge)
11. Belirtmek istediğiniz diğer konular
Fikri Mülkiyet Hakları
İşbirliği paydaşları, projelerin gerçekleştirilmesi sırasında ve/veya sonucunda ortaya çıkacak eser, buluş, tasarım ve teknik bilgi gibi her türlü fikri ürün üzerindeki fikri mülkiyet haklarında pay sahibi olacaklardır.
BAŞVURU DOKÜMANLARI VE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
Ø Başvurunun geçerli sayılabilmesi için aşağıdaki belgelerin imzalı olarak sunulması gerekmektedir.
- İşbirliği yapılacak kurum/kuruluş adına üst düzey yetkili (üniversiteler için rektör, kamu Ar-Ge birimleri için birimin bağlı olduğu üst düzey yönetici veya bu makamların yetki verdiği yardımcıları, özel kuruluşlar için imza sirkülerinde belirtilen en geniş imza yetkisi olan kişi veya kişiler) tarafından ilgili yerleri ıslak imzalı Elektronik başvuru çıktısı,
- Gerekli ise İşbirliği Proje Önerisi Destek Mektubu,
- Gerekli ise Yasal İzin Belgeleri,
Ø Yukarıda belirtilen belgeler dışında bir belge sunulması durumunda değerlendirmede dikkate alınmayacaktır.
Ø Basılı belgeler için evrak sistemine son kabul tarihi 01/06/2020 olacaktır. Basılı belgelerin TÜSEB evrak sistemine son kabul tarihine kadar kayıt edilmemesi, eksik sunulması veya yalnızca elektronik başvuru yapılması durumunda başvuru tamamlanmamış sayılarak değerlendirmeye kabul edilmeyecektir.
Ø Yukardaki belirtilen hususlar başta olmak üzere, çağrı şartlarına uyulmaması durumunda başvurular değerlendirmeye alınmadan iade edilecektir.
Ø Çağrı şartlarına uygun işbirliği projeleri İşbirliği Önerisi Değerlendirme Formu‘na göre değerlendirilecektir.
Çağrı Başlangıç Tarihi : 18.03.2020
Çağrı Bitiş Tarihi : 22.05.2020 23:59:00
Başvuru için: https://tbys.tuseb.gov.tr/#/giris
İrtibat Noktası
Proje Yönetimi ve Destek Daire Başkanlığı
Sistemsel Sorularınız için irtibat e-postası:
İmzalı belgeler için posta adresi:
TÜSEB İstanbul Yerleşkesi
Koşuyolu Mahallesi, Koşuyolu Caddesi No: 71 Kadıköy / İSTANBUL