Türkiye ilaç harcamalarının önemli bir kısmını teşkil eden ve önümüzdeki yıllarda payının gittikçe artması beklenen peptit/protein, füzyon proteini, monoklonal antikor, antikor-ilaç konjugatları gibi farklı yapılarda geliştirilen, üretilen ve ticarileştirilecek olan biyoteknolojik moleküllerin; terapötik ajanlar, biyobenzerler, gen terapileri ve immunoterapötiklerin (İmmunoterapi ilaçları) Türkiye’de dünya standartlarında ve kalitesinde geliştirilip üretilmesi ve böylece bu alanda Ar-Ge kapsamında teknolojik birikim yaratılması ve yenilikçi ürünlerle ülke ekonomisine katkı sağlanması amaçlanmaktadır. Bu çağrıya sunulacak aday ilaçların öncelikli olarak ülkenin ihtiyaçlarına göre hazırlanması ve ülkenin dışa bağımlılığını azaltması beklenmektedir.
Her türlü; tedavi, önleme, teşhis veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltme, düzenleme veya değiştirme amacıyla, insana uygulanan farmasötik ve biyofarmasötik ürün adayı, bu çağrı kapsamında değerlendirilecektir. Desteklenecek aday ilaçların aşağıdaki çalışmaları veya benzerlerini içermesi beklenmektedir;
- Küçük moleküllü ilaçlar için; hastalıklarda tedavide rol oynamayı amaçlayan, insan veya hayvandaki bir yapı veya fonksiyonu etkileyen, özellikle karakterizasyonu ve biyolojik aktivitesi iyi tanımlanmış kimyasal etken maddelerle birleştirilebilen hibrit yapılar ve kombinasyonlar,
- Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş ve halen kullanılmakta olan biyofarmasötiklerin biyobenzer formunun üretilmesi; referans üründen klinik olarak aktif olmayan bileşenlerde küçük farklılıklar olmasına rağmen güvenlilik, saflık ve etkililik açısından klinik olarak anlamlı bir farkı olmayan moleküller,
- Hastalığa neden olan bir genin, sağlıklı bir gen kopyası ile değiştirilmesi; düzgün çalışmayan, bir hastalığa neden olan genin susturulması; bir hastalığın tedavisi için vücuda yeni veya değiştirilmiş bir genin aktarılmasını içeren gen tedavi ürünleri (ileri tedavi tıbbi ürünleri),
- Kanser hücrelerinin büyümesini durdurmak veya yavaşlatmak, kanserin vücudun diğer bölgelerine yayılmasını durdurmak, bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini yok etmede daha iyi çalışmasına yardımcı olmak amaçlı geliştirilen immunoterapi ürünleri (immunoterapötikler),
- İmmün kontrol noktalarını hedefleyen monoklonal antikorlar ve tümör-agnostik tedaviler, onkolitik virüs tedavisi, T hücre tedavisi, kanser aşıları gibi çeşitli immünoterapi türleri, ve benzeri,
- Corona virüs tedavisine yönelik ilaç adayları.
Bu çağrı programı ile Türkiye’de aday ilaç çalışmalarının TÜSEB tarafından Ar-Ge aşamasından üretim aşamasına getirilerek tedavi için kullanılabilecek ürüne dönüştürülmesi ve bu alanda ulusal sağlık sisteminin ihtiyaçlarının karşılanması ve dışa bağımlılığın azaltılması amaçlanmaktadır. Ürünün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Mevzuatları’na uygun ve FDA/ USP/ EMA/ ICH/ Avrupa Farmakopesi’nde yer alan kabul kriterlerini sağlayacak nitelikte olması hedeflenmektedir.
Seçilen ilaç adaylarının ürüne dönüştürülmesi için TÜSEB tarafından;
1. In vitro testleri başarı ile tamamlanmış biyolojik ilaç adaylarının etkililik araştırma çalışmaları uygun hayvan modellerinde gerçekleştirilecektir. (Konvansiyonel ilaç adaylarının (küçük moleküller) in vivo etkililik testlerinin başvuru aşamasında tamamlanmış olması gerekmektedir.)
2. Konvansiyonel ilaç adayları (küçük moleküller) eğer GMP sertifikalı laboratuvarda elde edilmemişse, gerekli toksisite ve faz çalışmaları için GMP sertifikalı bir merkezde üretilecektir. (Biyolojik ilaçların GMP ortamda üretilmesi başvuru sahibi tarafından yapılması gerekmektedir.)
3. Patent başvurusu gerçekleştirilecektir (Gerekli ise).
4. Biyoteknolojik ve konvansiyonel ilaç adaylarının GLP şartlarına sahip olmayan ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları tamamlanacaktır.
5. Biyoteknolojik ve konvansiyonel ilaç adaylarının GLP ortamda iki farklı hayvan modelinde toksisite çalışmaları tamamlanacaktır.
6. Biyoteknolojik ve konvansiyonel ilaç adayları için ulusal düzeyde Faz I çalışmaları gerçekleştirilecektir.
7. Konvansiyonel ilaç adayları için ulusal düzeyde Faz II çalışmaları gerçekleştirilecektir.
8. Biyoteknolojik ve konvansiyonel ilaç adayları için ulusal düzeyde Faz III çalışması gerçekleştirilecektir.
9. Biyoteknolojik ve konvansiyonel ilaç adayları için uluslararası düzeyde Faz III çalışması gerçekleştirilecektir.
Çağrı Kapsamı
Tedavi, önleme, teşhis veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltme, düzenleme veya değiştirme amacıyla, insana uygulanan biyoteknolojik ve konvansiyonel ürünlerin dünya standartlarında yerli olarak üretilmesi stratejik bir gereklilik olarak karşımıza çıkmaktadır. Yenilikçi, etkin hücresel tedavi ürünlerinin geliştirilmesi ve üretilmesi, hücre ve doku odaklı çoklu omik yaklaşımlar ve biyoteknolojik araştırmalar ile bunlara paralel ilerleyen klinik uygulanabilirliğe yönelik doku mühendisliği, biyomalzeme ve benzeri teknolojiler sayesinde artık mümkündür.
Ülkemizde, hücresel tedavi ürünlerinin geliştirilmesi ve üretilmesi için bilimsel ve teknolojik potansiyelin harekete geçirilmesine gerek duyulmaktadır. Yerli biyoteknolojik ve konvansiyonel ürünlerin üretimi alanında yapılacak Ar-Ge çalışmalarının desteklenmesi, teknoloji transferinin gerçekleştirilmesi, yatırım ve tesisleşme hem sağlık hem de ekonomi açıdan önemli olup, İlaç Geliştirme alanında çıkılacak olan iş birliği çağrıları ile yerli ve milli ilaç üretimine destek sağlamak TÜSEB’in stratejik hedeflerinden biridir.
Başvuru Yapabilecek Kurum/Kuruluş/Kişiler
- Devlet ve vakıf üniversiteleri
- Araştırma enstitüleri
- Kamu ve özel hastaneler
- Sağlık alanında faaliyet gösteren özel kuruluşlar (ilaç endüstrisi, biyoteknoloji şirketleri, vb.) ve KOBİ’ler
- Teknokent ve kuluçka merkezinde faaliyet gösteren firmalar.
Çağrıya İlişkin Özel Şartlar
- Aday ilacın yerlileşme ve millileşme potansiyeli ile özgün değeri ve yenilikçi yönü açıkça sunulmalıdır.
- Aday ilacın literatürdeki yeri açıkça belirtilmelidir.
- Biyoteknolojik ilaçlar için sentez, karakterizasyon ile in vitro etkililik bulguları açıkça sunulmalıdır.
- Konvansiyonel ilaçlar için sentez, karakterizasyon ile in vitro / in vivo etkililik bulguları açıkça sunulmalıdır.
- Ürünün ticarileşme potansiyeli ve ülke ekonomisine sağlayacağı sosyo-ekonomik fayda somut verilerle (Türkiye ve dünya verileri kullanılarak) belirtilmelidir.
- Ürünün maliyeti, pazar analizi ve referans ürünlere (var ise) göre farklıları ve üstünlüğü detaylı olarak sunulmalıdır.
Hedeflenen Çıktı : İlaç
Teknik İsterler : Kanser, kronik ve nadir hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere yeni ilaç
Başvuru Ekleri
1.Ek 1: Referanslar/Kaynaklar
2.Ek 2: İşbirliği Personeli/Ekibinin Diğer Projeleri ve Güncel Yayınları
3.Ek 3: Yurt Dışı Araştırmacı Bilgi Formu (Yurtdışı araştırmacı var ise)
4.Ek 4: Feragat Formu (Eğer gerekli ise)
5.Ek 5: 4691 Sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu Kapsamında Faaliyet Gösteren Şirketler Bünyesinde Görev Yapan Üniversite Öğretim Elemanları için Proje Başvurusu İzin Formu
6.Ek 6: Proje Ticarileşme Planı
7.TÜSEB Başkanlık Onay Yazısı (İşbirliği ekibinde TÜSEB Enstitülerinden yürütücü/araştırmacı/danışman bulunması halinde)
8.Küçük ve Orta Büyüklükte İşletme (KOBİ) olma şartlarına ulaşamamış sermaye şirketleri ve KOBİ niteliğindeki işletmelerin yönetici ve ortaklarının başvuru sahibi olması durumunda “KOBİ Beyannanmesi”
9.Patent bilgisi (varsa)
10.Özel Kuruluşlardan Ek Olarak Talep Edilen Belgeler
· Ticaret Sicil Gazetesi (Şirketin güncel unvan ve adresinin yer aldığı sayfa)
· Oda Sicil Kayıt Sureti
· İmza Sirküleri
· Yetki Belgesi (Şirketi temsile yetkili kişinin belirtildiği ilgili Ticaret Sicil Müdürlüğü’nden alınmış belge)
11.Belirtmek İstediğiniz Diğer Konular
Fikri Mülkiyet Hakları
TÜSEB ilaç geliştirme sürecinde yaptığı yatırımla orantılı olarak son ürünün satış haklarına belirli oranda ortak olacaktır. Satış haklarından elde edilecek tüm gelirler ile TÜSEB tarafından gerçekleştirilecek Ar-Ge faaliyetleri desteklenecektir.
BAŞVURU DOKÜMANLARI VE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
Başvurunun geçerli sayılabilmesi için aşağıdaki belgelerin imzalı olarak sunulması gerekmektedir.
- İş birliği yapılacak kurum/kuruluş adına üst düzey yetkili (üniversiteler için rektör, kamu Ar-Ge birimleri için birimin bağlı olduğu üst düzey yönetici veya bu makamların yetki verdiği yardımcıları, özel kuruluşlar için imza sirkülerinde belirtilen en geniş imza yetkisi olan kişi veya kişiler) tarafından ilgili yerleri ıslak imzalı Elektronik başvuru çıktısı,
- Gerekli ise İşbirliği Proje Önerisi Destek Mektubu,
- Gerekli ise Yasal İzin Belgeleri.
Yukarıda belirtilen belgeler dışında bir belge sunulması durumunda değerlendirmede dikkate alınmayacaktır.
Çağrı Bitiş Tarihi : 22.05.2020 23:59:00
Basılı belgeler için evrak sistemine son kabul tarihi 01/06/2020 olacaktır. Basılı belgelerin TÜSEB evrak sistemine son kabul tarihine kadar kayıt edilmemesi, eksik sunulması veya yalnızca elektronik başvuru yapılması durumunda başvuru tamamlanmamış sayılarak değerlendirmeye kabul edilmeyecektir.
Başvuru için lütfen tıklayın.
Yukarıdaki belirtilen hususlar başta olmak üzere, çağrı şartlarına uyulmaması durumunda başvurular değerlendirmeye alınmadan iade edilecektir.
Çağrı şartlarına uygun işbirliği projeleri İşbirliği Önerisi Değerlendirme Formu‘na göre değerlendirilecektir.
İrtibat Noktası
Proje Yönetimi ve Destek Daire Başkanlığı
Sistemsel Sorularınız için irtibat e-postası:
İmzalı belgeler için posta adresi:
TÜSEB Ankara Aziz Sancar Araştırma Merkezi
Yeni Bayındır Mahallesi, Mavi Göl Caddesi, No: 5 06270 Mamak/Ankara